Identificação do Produto
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Propriedade |
Detalhes |
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Nome não proprietário internacional (DCI) |
Olaparibe |
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Nome Químico |
2-[4-(3-ciclopropanocarbonil-4-piperazinacarbonil)benzil]-1-ftalazinona |
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Número de registro CAS |
763113-22-0 |
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Fórmula Molecular |
C24H23FN4O3 |
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Peso molecular |
434,46g/mol |
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Descrição Física |
Pó cristalino branco a{0}}esbranquiçado |
Propriedades Físicas e Químicas
Solubilidade
Praticamente insolúvel em água; moderadamente solúvel em dimetilsulfóxido e metanol
Faixa de ponto de fusão
105 graus Celsius a 110 graus Celsius (dependente da forma polimórfica)
Condições de armazenamento
Store in tightly closed containers under controlled room temperature between 20 degrees Celsius and 25 degrees Celsius, protected from light and moisture
Especificações de qualidade e métodos analíticos
Ensaio (Pureza em Base Seca):98,0% a 102,0% por meio de cromatografia líquida de alto-desempenho
Pureza Quiral:Maior ou igual a 99,5 por cento por meio de cromatografia líquida quiral de alto-desempenho
Impureza Individualmente Conhecida:Menor ou igual a 0,10 por cento por cromatografia líquida de alto desempenho-gradiente
Impurezas totais:Menor ou igual a 0,5 por cento por cromatografia líquida de alto desempenho-de gradiente
Solventes Residuais:Cumpre os limites do Conselho Internacional de Harmonização, incluindo Etanol menor ou igual a 5.000 partes por milhão via Cromatografia Gasosa Headspace
Conteúdo de água:Menor ou igual a 0,5 por cento via titulação volumétrica Karl Fischer
Cinza Sulfatada:Menor ou igual a 0,1 por cento via Análise Gravimétrica
Metais Pesados:Menor ou igual a 20 partes por milhão via espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado
Distribuição de tamanho de partícula:D90 entre 10 micrômetros e 50 micrômetros, personalizável
Padrões de Fabricação
Escala de produção:Capacidade anual de vários-quilogramas a toneladas métricas por meio de linhas dedicadas de síntese oncológica
Controle de reação:Monitoramento de reação criogênica e de alta-pressão para etapas intermediárias
Processo de purificação:Cristalização e filtração em vários-estágios em ambientes de sala limpa controlados
Medidas de contenção:Tecnologia de isolamento e transferência de materiais-de sistema fechado, garantindo a segurança do operador e zero contaminação-cruzada
Rastreabilidade de lote:Acompanhamento completo da genealogia da matéria-prima, desde o fornecedor do material inicial até o lote acabado
Pacote de documentação regulamentar
Arquivo mestre de medicamentos:Disponível em formato de parte aberta e fechada para suporte de submissão regulatória
Certificado de Análise:Fornecido com cada lote comercial e piloto detalhando todos os parâmetros de lançamento
Dados de estabilidade:Estudos-de longo prazo a 25 graus Celsius e 60% de umidade relativa, juntamente com estudos acelerados a 40 graus Celsius e 75% de umidade relativa
Conformidade Regulatória:Emitido de acordo com as diretrizes Q7 do Conselho Internacional de Harmonização, confirmando a adesão às boas práticas de fabricação atuais
Avaliação Toxicológica:Avaliação abrangente do risco de impurezas genotóxicas e dados de triagem analítica
Certificação de materiais:Processos de fabricação e reagentes isentos de-origem-animal confirmados
Embalagem e Logística
Embalagem Primária:Sacos de polietileno de-qualidade farmacêutica de baixa-densidade, com-amarração dupla e selados a quente-
Embalagem Secundária:Forro leve-protetor de polietileno preto inserido dentro da embalagem primária
Embalagem terciária:Tambor de fibra rígida ou recipiente de aço inoxidável certificado
Controle de umidade:Pacotes-de sílica gel de qualidade alimentar colocados entre os revestimentos primário e secundário
Unidade de lote padrão:1 quilograma, 5 quilogramas ou 25 quilogramas de peso líquido por tambor
Padrão de rotulagem:Nome do produto, número CAS, número do lote, peso líquido, data de fabricação, data de novo teste e instruções de armazenamento
Aplicações Farmacêuticas
Terapia de manutenção do câncer de ovário:Formulado em comprimidos orais para tratamento de manutenção em pacientes adultos com câncer epitelial recorrente de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que respondem à quimioterapia-à base de platina. A distribuição precisa do tamanho das partículas garante taxas de dissolução consistentes em formas farmacêuticas acabadas.
Tratamento do câncer de mama metastático:Integrado em terapias direcionadas para o gene de suscetibilidade ao câncer de mama germinativo-mutado, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo, câncer de mama metastático previamente tratado com quimioterapia. A alta pureza enantiomérica evita interferência estrutural durante a ligação aos locais catalíticos da enzima alvo.
Manutenção do câncer de pâncreas:Aplicado em regimes de manutenção de segunda{0}}linha para pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático com mutação no gene deletério de suscetibilidade ao câncer de mama de linhagem germinativa. Perfis de baixa impureza minimizam possíveis efeitos colaterais decorrentes de subprodutos de síntese durante administração-de longo prazo.
Castração-Câncer de próstata resistente:Processado em formulações sólidas de dosagem oral para câncer de próstata resistente ao gene de reparo de recombinação homóloga-castração metastática mutada-. Níveis residuais de solvente rigorosamente controlados garantem a conformidade com limites rígidos de segurança do paciente em medicamentos oncológicos.
Perguntas frequentes
P: Qual é o tamanho de lote padrão disponível para pedidos comerciais?
R: Os lotes comerciais são produzidos em escala padrão, com tamanhos de lote individuais e programações de múltiplas{0}entregas adaptadas às previsões de fabricação do cliente e aos requisitos de arquivamento regulatório.
P: Um Drug Master File está acessível para registros regulatórios?
R: Sim, um Arquivo Mestre de Medicamentos abrangente é mantido e pode ser consultado para submissões regulatórias nas principais jurisdições globais mediante assinatura de uma carta de acesso.
P: Como a forma polimórfica é controlada durante a síntese?
R: Os parâmetros de cristalização, a seleção do solvente e as temperaturas de secagem são rigorosamente validados para manter o hábito cristalino consistente e a estabilidade polimórfica em todos os lotes de produção.
P: Que nível de teste de impurezas genotóxicas é realizado?
R: Todos os lotes passam por triagem de rotina usando métodos cromatográficos validados para garantir que possíveis impurezas genotóxicas{0}}relacionadas ao processo permaneçam bem abaixo dos limites aceitáveis definidos pelos padrões regulatórios.
P: A distribuição do tamanho das partículas pode ser ajustada para necessidades específicas de formulação?
R: Sim, os parâmetros de moagem e micronização podem ser ajustados para atender aos requisitos específicos de distribuição de tamanho de partícula para mistura de pó seco ou processos de compressão direta.
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