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Fornecedor comercial de API|Ingredientes farmacêuticos ativos cGMP

APIs comerciais de alta-pureza e compatíveis com cGMP-, respaldadas por documentação regulatória completa para fabricação farmacêutica global.

Empagliflozina
Número CAS. 864070-44-0. Fórmula molecular: C23H27ClO7. Peso molecular: 458,91 g/mol
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Pantoprazol sódico
Nº CAS. 138786-67-1 (Sesquihidrato). Fórmula molecular: C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Peso molecular: 432,37 g/mol (Sesquihidrato)
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Telmisartana
Número CAS. 144701-48-4. Fórmula molecular: C33H30N4O2. Peso molecular: 514,62 g/mol
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Oxalato de Escitalopram
Número CAS. 219861-08-2. Fórmula molecular: C22H23F2NO8. Peso molecular: 414,43 g/mol
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Cloridrato de Duloxetina
Número CAS. 136434-34-9. Fórmula molecular: C18H20ClNOS. Peso molecular: 333,88 g/mol
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Pregabalina
Número CAS. 148553-50-8. Fórmula molecular: C8H17NO2. Peso molecular: 159,23 g/mol
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Introdução à categoria

APIs comerciais são ingredientes farmacêuticos ativos validados para produção farmacêutica em grande-escala. Fabricados sob rígidas diretrizes cGMP, esses ingredientes atendem aos padrões internacionais da farmacopeia, incluindo USP, EP e JP. Cada API de nível-comercial é apoiada por dossiês técnicos completos, permitindo transferência de tecnologia, escalonamento de formulação e fabricação comercial de medicamentos sem problemas em mercados globais.

Portfólio de Produtos

Nome do produto	Número CAS	Categoria Terapêutica	Grau/Padrão	Especificações principais
Guaifenesina	93-14-1	Expectorante / Respiratório	USP/EP/BP/CP	Pureza maior ou igual a 99,0%, ensaio 98,0% –101,0%, tamanho de partícula controlado
Metocarbamol	532-03-6	Relaxante muscular	USP/EP	Ensaio 98,5% –101,5%, Impureza A menor ou igual a 0,10%, solventes residuais baixos
Claritromicina	81103-11-9	Antibiótico Macrólido	USP/EP	Forma Cristalina II, Pureza Maior ou igual a 98,0%, Rotação Óptica Específica
Iopamidol	60166-93-0	Agente-de contraste de raios X	USP/EP	Livre de endotoxinas, metais pesados menores ou iguais a 10 ppm, alta solubilidade em água
Iohexol	66108-95-0	Agente-de contraste de raios X	USP/EP	Substâncias relacionadas Menores ou iguais a 0,5%, compatível com limite de micróbios, alta pureza

Informações do produto

APIs comerciais são sintetizadas usando processos químicos totalmente validados. Parâmetros físicos – incluindo distribuição de tamanho de partícula (PSD), polimorfismo e densidade aparente – são controlados para garantir taxas de dissolução, fluidez e compressibilidade consistentes na formulação do medicamento a jusante.

Integridade da Estrutura Química:Confirmado por análise de NMR, LC{0}}MS e FTIR.

Consistência Polimórfica:O teste de difração de pó de raios X-garante uma estrutura cristalina precisa em lotes.

Controle de tamanho de partícula:Micronização e peneiração personalizada disponíveis (faixas d90 adaptadas aos requisitos de formulação).

Status do produto e fornecimento

Escala de Fabricação:Linhas de produção comercial dedicadas com capacidade anual de várias-toneladas.

Tamanhos de lote:Lotes comerciais padrão variando de 100 kg a 2.000 kg.

Disponibilidade:Inventário comercial mantido para APIs principais; os prazos de entrega padrão são de 2 a 4 semanas para pedidos padrão.

Soluções de embalagem:Embalagem com barreira de umidade-multicamadas, incluindo sacos internos duplos de polietileno dentro de sacos de papel alumínio, embalados em tambores de fibra (15 kg, 25 kg ou personalizados).

Capacidades técnicas e de fabricação

Capacidade do reator

Reatores-revestidos de vidro, aço inoxidável e ligas especiais que variam de 500 L a 10.000 L, suportando faixas de temperatura de -20 graus a 200 graus .

Isolamento e secagem

Sistemas centrífugos selados, secadores de bandeja a vácuo e secadores de leito fluidizado operando em salas limpas ISO Classe 8 (Grau D).

Engenharia de Tamanho de Partículas

Sistemas de moagem a jato, moagem de pinos e peneiração mecânica integrados com analisadores de tamanho de partículas por difração a laser.

Tecnologia Analítica de Processos

HPLC{0}}em linha e monitoramento de umidade para garantir a reprodutibilidade do processo e alto rendimento.

Informações regulatórias e de qualidade

Sistemas de Qualidade:Operado em conformidade com as diretrizes cGMP da ICH Q7.

Dossiês Regulatórios:Arquivo DMF ativo dos EUA, documentação CEP/COS disponível, certificado GMP da UE mantido.

Documentação Analítica:Cada remessa inclui um certificado de análise (CoA) detalhado, uma ficha de dados de segurança (SDS), uma declaração de ausência de BSE/TSE-, uma declaração de solventes residuais e uma avaliação de risco de impurezas genotóxicas.

Estudos de estabilidade:Dados de estabilidade compilados sob condições ICH Q1A(R2) (Longo-prazo, Intermediário, Acelerado).

Informações sobre aquisições

Solicitações de amostra

Amostras analíticas (10 g – 100 g) disponíveis com CoA completo para avaliação laboratorial e validação de métodos.

Suporte de auditoria

Auditorias-de clientes no local e auditorias de desktop remoto suportadas mediante a execução de um Contrato de não{1}divulgação (NDA).

Acesso à documentação

Peças abertas do Drug Master File, acordos de qualidade e declarações BSE/TSE fornecidas durante a qualificação do fornecedor.

Contratos de Fornecimento

Acordos de fornecimento comercial personalizados e acordos de manutenção de estoque disponíveis para parceiros estratégicos.

Perguntas frequentes

P: Que documentação regulatória está disponível para avaliação comercial de API?

R: Pacotes completos de suporte regulatório estão disponíveis, incluindo peças abertas DMF dos EUA, CEPs, certificados cGMP da UE, CoAs, SDSs, resumos de dados de estabilidade e avaliações de impurezas elementares (ICH Q3D).

P: Você pode personalizar a distribuição do tamanho das partículas para formulações específicas?

R: Sim. A engenharia de tamanho de partícula, incluindo moagem a jato e peneiração controlada, pode ser personalizada para atender aos limites de mícrons com base em requisitos de compressão direta ou granulação úmida.

P: Qual é o prazo de entrega típico para pedidos comerciais de API?

R: O estoque comercial padrão está pronto para envio dentro de 2 a 4 semanas após a confirmação do pedido. Cronogramas de produção personalizados ou pedidos de maiores volumes são planejados de acordo com previsões acordadas.

P: Como você gerencia os riscos de impurezas elementares e genotóxicas?

R: As rotas sintéticas são projetadas e validadas para evitar reações-secundárias que geram impurezas genotóxicas. Todos os produtos acabados passam por testes validados para verificar a conformidade com os padrões ICH M7 e ICH Q3D.

P: As quantidades de amostras estão disponíveis para validação de métodos analíticos?

R: Amostras analíticas de 10 g a 100 g estão disponíveis juntamente com certificados de análise específicos de lote para verificação analítica e testes de formulação.

Somos fabricantes e fornecedores profissionais de APIs comerciais na China, especializados no fornecimento de produtos e serviços de alta qualidade. Damos as boas-vindas a você para comprar APIs comerciais-de alta qualidade a preços competitivos em nossa fábrica.

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