China APIs genéricas Fabricantes Fornecedores Fábrica - Fornecimento de APIs genéricas

Fabricante de APIs genéricas e suporte regulatório

Ingredientes farmacêuticos ativos-compatíveis com cGMP produzidos para formulações comerciais globais e submissões regulatórias.

Omeprazol
Número CAS. 73590-58-6. Fórmula molecular: C17H19N3O3S. Peso molecular: 345,42 g/mol
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Celecoxibe
Número CAS. 169590-42-5. Fórmula molecular: C17H14F3N3O2S. Peso molecular: 381,37 g/mol
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Meloxicam
Número de registro CAS: 71125-38-7. Fórmula molecular: C14H13N3O4S2. Peso molecular: 351,40 g/mol
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Carvedilol
Número CAS. 72956-09-3. Fórmula molecular: C24H26N2O4. Peso molecular: 406,48 g/mol
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Maleato de Enalapril
Número CAS. 76095-16-4. Fórmula molecular: C24H28N2O9. Peso molecular: 492,49 g/mol
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Lisinopril
Número CAS. 83915-83-9. Fórmula molecular: C21H31N3O5. Peso molecular: 405,49 g/mol
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Introdução à categoria

Esta categoria abrange APIs genéricas em escala-comercial sintetizadas em instalações compatíveis com cGMP-que operam de acordo com as diretrizes ICH Q7. O portfólio fornece substâncias ativas para terapêutica cardiovascular, antiviral, oncológica e do sistema nervoso central.

As operações sintéticas utilizam sistemas de reatores automatizados com recursos de processamento químico em várias-etapas. Cada substância ativa é apoiada por pacotes técnicos completos, perfis de impurezas, avaliações de risco de nitrosaminas e documentação regulatória para arquivamento de dossiês globais.

Portfólio de Produtos

Nome genérico da API	Número CAS	Fórmula Empírica	Categoria Terapêutica	Parâmetros de controle chave	Suporte Regulatório
Rosuvastatina Cálcio	147098-20-2	C₄₄H₅₄CaF₂N₈O₁₂S₂	Anti-hiperlipidêmico	Diastereômero Menor ou igual a 0,10%; Grau micronizado d90 <10 μm	DMF dos EUA, CEP, GMP da UE-
Fumarato de Tenofovir Desoproxila	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	Antiviral (HIV/HBV)	Impureza de mono-éster < 0,15%; Controle de isopropanol estritamente dentro dos limites	DMF dos EUA, CEP
Ranolazina	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	Antianginal	Forma Polimórfica I verificada por XRPD; Impureza única desconhecida <0,05%	DMF dos EUA, pacote tecnológico
Cloridrato de pazopanibe	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S · HCl	Oncologia	Impurezas genotóxicas avaliadas de acordo com ICH M7; Hábito de partículas controladas	DMF dos EUA, pacote tecnológico
Etoricoxibe	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	AINE (inibidor de COX-2)	Substâncias relacionadas A/B < 0,10%; Metais pesados em conformidade com ICH Q3D	DMF dos EUA, pacote tecnológico

Informações do produto

As especificações são definidas para atender ou exceder as monografias farmacopéicas atuais da USP, EP e JP.

Perfil de Pureza e Impureza:A pureza do ensaio HPLC excede rotineiramente 99,5%. As vias de síntese limitam impurezas individuais não especificadas abaixo de 0,05%. Os métodos analíticos incluem avaliações genotóxicas ICH M7 e triagem de nitrosaminas LC-MS/MS.

Engenharia de Partículas:Micronização obtida por meio de moagem a jato de{0}energia fluida. Distribuições personalizadas de tamanho de partícula (PSD) são ajustadas para corresponder aos parâmetros alvo de dissolução e biodisponibilidade em formas farmacêuticas orais sólidas.

Controle Polimórfico:A calorimetria de varredura diferencial (DSC) e a difração de pó de raios X (XRPD) verificam a estabilidade da forma cristalina em lotes comerciais.

Controle de solvente:A Cromatografia Gasosa Headspace (GC-FID) quantifica solventes residuais de Classe 1, 2 e 3 estritamente dentro dos limites ICH Q3C.

Status do produto e fornecimento

Capacidade de produção:Escala anual de-toneladas métricas com produção de lote comercial variando de 50 kg a 500 kg por ciclo de reação.

Disponibilidade Comercial:Produção de campanha validada ativa. Lotes comerciais em stock para envio imediato.

Embalagem:Tambores externos de fibra revestidos com sacos duplos de polietileno de grau alimentício/farmacêutico-e proteção de barreira de luz-de folha de alumínio. Tamanhos padrão: 10 kg, 25 kg e 50 kg.

Logística de amostra:Amostras de avaliação (10g–100g) enviadas com Certificado de Análise (CoA) completo, dados espectrais e métodos analíticos.

Capacidades técnicas e de fabricação

As reações de síntese são realizadas em baias dedicadas equipadas com reatores-revestidos de vidro, aço inoxidável e Hastelloy variando de 500L a 10.000L.

Operações da Unidade de Reação

Síntese criogênica (-78 graus), hidrogenação de pressão catalítica (até 5 MPa), cristalização fracionada e halogenação.

Isolamento e salas limpas

Filtração fechada usando filtros secadores agitados Nutsche (ANFD). A moagem final, a peneiração e o enchimento do tambor são realizados em ambientes de sala limpa ISO Classe 7 (Classe 10.000).

Automação de Processos

Os Sistemas de Controle Distribuído (DCS) registram parâmetros críticos do processo (temperatura, pressão, agitação, pH) em tempo real para garantir a reprodutibilidade do lote.

Informações regulatórias e de qualidade

Os sistemas de qualidade estão em conformidade com os padrões cGMP com supervisão contínua em todas as operações de produção.

Situação regulatória:Inspecionado e alinhado com os requisitos cGMP da FDA dos EUA, EMA e NMPA.

Gestão da Qualidade:Controle automatizado de alterações, rastreamento de desvios e investigações-fora-de especificação (OOS) com base na análise de-causa raiz.

Suporte de dossiê:Drug Master Files (DMF) compilados na estrutura eCTD para integração direta nos registros ANDA ou MAA.

Teste Analítico:Laboratório-interno equipado com HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (impurezas elementares), XRPD, Malvern Mastersizer e câmaras de estabilidade operando sob condições ICH Q1A–Q1E.

Informações sobre aquisições

Quantidade mínima de pedido (MOQ):1 kg para lotes de teste/P&D; 25 kg para abastecimento comercial.

Prazos de entrega:2–3 semanas para estoque em estoque; 6–8 semanas para a produção da campanha.

Entrega-em cadeia fria:Opções de envio-com temperatura controlada (2 graus - 8 graus ou -20 graus ) acompanhadas por registradores de dados de temperatura calibrados.

Documentação incluída:

Certificado de Análise de Lote (CoA)
Ficha de dados de segurança (SDS){0}compatível com GHS
Método de Análise (MoA) e Resumo de Validação de Método
Declaração de risco de EEB/EET
Declaração de Impurezas Elementares (ICH Q3D)
Declaração de Solventes Residuais (ICH Q3C)

Perguntas frequentes

P: Como são avaliados os riscos de impurezas de nitrosamina para esses APIs genéricos?

R: Cada rota de síntese passa por uma avaliação de risco de nitrosamina que abrange materiais de partida, circuitos de água, solventes recuperados e reações secundárias. Os testes são validados usando LC{1}}MS/MS para garantir que os níveis permaneçam abaixo dos limites de ingestão aceitável (AI) especificados pelas orientações da FDA e da EMA.

P: As especificações de tamanho de partícula podem ser personalizadas para substâncias ativas de baixa{0}solubilidade?

R: Sim. Equipamentos dedicados de moagem-a jato de ar permitem controle preciso sobre os parâmetros de tamanho de partícula (como d10, d50, d90) para alinhar com os perfis de dissolução da formulação.

P: Que suporte regulatório é fornecido ao fazer referência a um DMF para autorização de comercialização?

R: Uma Carta de Autorização (LoA) é fornecida após a execução do contrato de qualidade. As equipes técnicas de regulamentação auxiliam diretamente com cartas de reclamação e solicitações de informações durante os ciclos de revisão de dossiês.

P: Como a consistência da forma cristalina é verificada em lotes comerciais?

R: A consistência do processo em lote é controlada por sistemas DCS automatizados. Os lotes acabados passam por análise XRPD e DSC para confirmar a identidade da forma cristalina e as propriedades térmicas antes da liberação da qualidade final.

P: Qual é o procedimento para agendar uma auditoria no local de fabricação?

R: As auditorias das instalações são realizadas mediante solicitação. A garantia de qualidade fornece o Site Master File (SMF) e questionários de auditoria antes do agendamento de inspeções-no local ou virtuais.

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